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未來藥企的核心競爭力
來源: | 作者:pro36d756 | 發(fā)布時間: 2017-11-15 | 1447 次瀏覽 | 分享到:

深化醫(yī)改持續(xù)推進(jìn),醫(yī)藥行業(yè)迎來深刻變革。2017108日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞解讀這是一份著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)的重要綱領(lǐng)性文件,其重大意義不言而喻。此文件主題在標(biāo)題中即有明示:鼓勵創(chuàng)新。近年來的醫(yī)改政策導(dǎo)向,鼓勵創(chuàng)新的趨勢已經(jīng)越發(fā)凸顯,這份文件對此進(jìn)行了進(jìn)一步的強化指引,并提出五大方面的綜合保障措施,表明國家對鼓勵支持行業(yè)創(chuàng)新的堅定態(tài)度。未來,創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主基調(diào)之一。

    談到藥品創(chuàng)新,就避不開知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題。這份文件明確提出“要探索建立藥品專利的鏈接制度,開展藥品專利期補償?shù)脑圏c,完善和落實數(shù)據(jù)保護(hù)制度”,這三者結(jié)合在一起,是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳。              

    這份文件針對的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的問題,關(guān)鍵環(huán)節(jié)在藥品注冊審批。藥品創(chuàng)新成果的最重要體現(xiàn)形式,就是藥品批文。隨著臨床試驗數(shù)據(jù)核查、仿制藥一致性評價、生產(chǎn)工藝核查、藥品分類注冊審批改革等政策的推進(jìn),未來大量的藥品批文將面臨淘汰,能保留下來的都是具備較大臨床和市場價值的批文。而隨著行業(yè)變革的另一項重大舉措——藥品上市許可持有人制度(MAH)試點的實施,藥品批文的價值將呈現(xiàn)幾何級增長程度的釋放。

    201511月藥品上市許可持有人制度(MAH)試點開始推出。除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外,MAH制度提出藥品研發(fā)機構(gòu)與科研人員均可以取得藥品批文,并可以委托生產(chǎn)、委托銷售,將對醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。MAH制度強調(diào)知識產(chǎn)權(quán)的重要性,強調(diào)藥品批文對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的支配引領(lǐng)作用。企業(yè)按照MAH制度取得藥品批文,以此為支點,通過委托合作或批件轉(zhuǎn)讓,將有效調(diào)動研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)資源,充分整合產(chǎn)業(yè)力量,形成發(fā)展合力,實現(xiàn)藥品批文價值的最大化。結(jié)合MAH制度,未來藥品批文將成為支配醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“牛鼻子”,居于行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資源的核心要素位置,重要價值將大幅凸顯。企業(yè)經(jīng)營將具備更大的靈活性,發(fā)展方向有更多元化的選擇。藥品批文,尤其是具備顯著臨床價值的藥品批文,將是未來藥企的核心競爭力所在。

    MAH制度將改變醫(yī)藥企業(yè)原來的經(jīng)營模式。以前,藥企重視廠房、設(shè)備設(shè)施的建設(shè),看重GMP的硬件指標(biāo);未來,藥企將更加重視自身創(chuàng)新能力的提升,重視自身知識產(chǎn)權(quán)體系的維護(hù),力求優(yōu)質(zhì)藥品批文的獲取,這將是未來行業(yè)格局中稀缺的、并具備整體牽動能力的核心資源。有實力的大型企業(yè)一定會著重加強自身的研發(fā)能力和創(chuàng)新體系建設(shè),真正夯實企業(yè)的立業(yè)之本,拓寬企業(yè)的發(fā)展之道。而沒有創(chuàng)新能力的企業(yè),在未來的市場競爭中將處于受制于人的境地,將難以做大做強。

在醫(yī)藥行業(yè)深化改革全面推進(jìn)的背景下,MAH制度的推出,也為行業(yè)企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展指明了一個嶄新的路徑,并可能迎來更大的發(fā)展機遇。

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